Usługi Stericonsultorio obejmują doradztwo w obszarze sterylizacji i mikrobiologii, w tematach takich jak:
- walidacja i rewalidacja sterylizacji zgodnie z obowiązującymi standardami sterylizacji tlenkiem etylenu i sterylizacji radiacyjnej
- wybór metody sterylizacji
- zaprojektowanie produktu w odniesieniu do sterylizacji
- pogrupowanie produktów do rodzin pod kątem sterylizacji, pozostałości po procesie sterylizacji tlenkiem etylenu, zanieczyszczenia mikrobiologicznego
- włączanie nowych produktów do zwalidowanych cykli sterylizacyjnych
- coroczny przegląd procesu sterylizacji, coroczny przegląd trendów zanieczyszczenia mikrobiologicznego produktu i ewentualne ponowne kwalifikacje
- opracowanie i walidacja metod testowania bioburden, sterylności, pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu
- audyt dawki i mapowanie dawki w sterylizacji radiacyjnej
- audyty dostawców usług sterylizacyjnych
- analiza mikrobiologiczna produktu, surowców i środowiska; wstępna ocena zanieczyszczenia mikrobiologicznego produktu; monitoring środowiska produkcyjnego (clean room)
- pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane; klasyfikacja czystości powietrza według stężenia cząstek
- procesy CAPA, NC, OOS; analiza przyczyn
- tworzenie dokumentacji jakościowej (pisanie i przegląd) związanej z obszarami mikrobiologii i sterylizacji
- ocena ryzyka pod kątem sterylizacji
- ocena ryzyka pod kątem mikrobiologii
- wsparcie projektów QA and R&D
- odpowiedzi na pytania i uwagi jednostek regulacyjnych
- wdrażanie rozwiązań w obszarach sterylizacji i mikrobiologii